Notification de précommercialisation (510(k)) Soumissions pour les appareils électrochirurgicaux pour la chirurgie générale

DOCUMENT D’ORIENTATION

La FDA a élaboré ce document d’orientation pour aider l’industrie à préparer des soumissions de notification préalable à la mise en marché (510(k)) pour les dispositifs électrochirurgicaux destinés à être utilisés en chirurgie générale. Ces dispositifs sont conçus pour couper et/ou enlever les tissus et contrôler les saignements grâce à l’utilisation d’un courant électrique à haute fréquence. Aux fins de la présente ligne directrice, les appareils électrochirurgicaux peuvent également être appelés appareils à radiofréquence (RF) ou appareils à haute fréquence (HF).

Vous pouvez soumettre des commentaires en ligne ou écrits sur n’importe quel guide à tout moment (voir 21 CFR 10.115(g)(5))

Si vous n’êtes pas en mesure de soumettre vos commentaires en ligne, veuillez les envoyer par la poste à l’adresse suivante :

Gestion des dossiers Food and Drug Administration 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Tous les commentaires écrits doivent être identifiés avec le numéro de dossier de ce document : FDA-2014-D-0217.

03/09/2020

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