Rappel de pompe à perfusion de seringue Medfusion émis après des blessures et le décès d'un patient

Le rappel de la pompe à perfusion de seringue Medfusion avertit que des problèmes logiciels pourraient interrompre l’administration de liquides et de médicaments de survie.

Smiths Medical rappelle plus de 118 000 pompes à perfusion à seringue Medfusion, avertissant que le logiciel de l’appareil peut mal fonctionner, entraînant des erreurs de médication ou d’autres problèmes pouvant déjà avoir causé au moins un décès.

La FDA a annoncé le rappel des pompes à perfusion de seringue Medfusion 3500 et 4000 le 20 juillet, en raison du risque que le défaut logiciel puisse affecter la capacité des dispositifs à délivrer une quantité précise de médicaments au corps du patient en cas de besoin.

Les pompes à perfusion sont utilisées pour administrer des liquides, des médicaments et d’autres articles en quantités contrôlées. Cependant, le softeware peut provoquer un dysfonctionnement de la pompe pendant l’accouchement, entraînant une livraison excessive ou insuffisante de médicaments, de sang ou de liquides. Les pompes à seringue rappelées sont principalement utilisées dans les populations néonatale et pédiatrique, ou dans les salles d’opération et les unités de soins intensifs pour la population adulte.

Au moins sept blessures graves et un décès ont été signalés en relation avec les pompes à perfusion à seringue Medfusion rappelées jusqu’à présent.

Le saviez-vous?

Les machines Philips DreamStation, CPAP et BiPAP vendues ces dernières années peuvent présenter un risque de cancer, de lésions pulmonaires et d’autres blessures.

Smiths Medical a d’abord annoncé les problèmes dans un avis le 19 avril 2022, que la FDA a maintenant classé comme un rappel de dispositif médical de classe I, suggérant que l’utilisation continue du dispositif peut poser un risque de blessure grave ou de décès.

Le fabricant indique qu’il existe huit dysfonctionnements logiciels qui affectent différents numéros de série et versions de logiciels. Les dysfonctionnements peuvent causer des dommages graves ou la mort des patients en raison d’une sous-perfusion ou d’une surperfusion, ou des retards dans la livraison de médicaments essentiels aux patients.

Les huit problèmes logiciels sont les suivants :

Les appareils ont été distribués d’octobre 2004 au 17 février 2022.

Smiths Medical a envoyé une lettre de correction urgente des dispositifs médicaux aux clients le 19 avril 2022, recommandant des mesures pour les médecins et les ingénieurs biomédicaux pour plusieurs des problèmes logiciels.

La société indique qu’elle prévoit de résoudre les problèmes liés aux versions logicielles à venir et mettra gratuitement à jour les pompes concernées qui ont atteint leur durée de vie. La société dit qu’elle contactera les clients pour planifier les mises à jour logicielles lorsqu’ils seront prêts.

Entre-temps, les clients peuvent communiquer avec Smiths Medical pour toute question concernant le rappel au 1-866-216-8806.

Les effets secondaires ou les événements indésirables doivent également être signalés au programme de déclaration des événements indésirables MedWatch de la FDA.

06/05/23

06/05/23

06/05/23

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