Baxter publie une correction urgente du dispositif médical pour le système de ventilation LIFE2000 en raison du potentiel de désaturation du patient lorsqu'il est connecté à un concentrateur d'oxygène

ANNONCE DE L’ENTREPRISE

Lorsqu’une entreprise annonce un rappel, un retrait du marché ou une alerte de sécurité, la FDA publie l’annonce de l’entreprise en tant que service public. La FDA n’approuve ni le produit ni la société.

Baxter International Inc. a annoncé aujourd’hui qu’elle a publié une correction urgente du dispositif médical pour le système de ventilation Life2000 en raison du risque d’événements de désaturation en oxygène (faible taux d’oxygène dans le sang) qui peuvent survenir dans certaines conditions lorsque le système Life2000 est connecté à un concentrateur d’oxygène tiers. Le système Life2000 est fabriqué par Hillrom, qui a été acquis par Baxter fin 2021.

Une faible saturation en oxygène peut entraîner des symptômes tels que l’essoufflement, la confusion, le rythme cardiaque rapide ou la peau bleuâtre. Parmi les patients les plus vulnérables, la mort, des événements mettant la vie en danger ou une déficience permanente peuvent survenir si les patients ou les soignants ne reconnaissent pas les niveaux d’oxygène inférieurs. Les scénarios qui pourraient conduire à la désaturation en oxygène comprennent les tuyaux qui sont pliés ou qui ont une humidité excessive; tubes modifiés, étendus ou desserrés/déconnectés; débit de litres d’oxygène du concentrateur qui est tombé en dessous du niveau prescrit lors de l’utilisation du système Life2000; et/ou non-respect des recommandations de nettoyage et d’entretien du système Life2000 et du concentrateur d’oxygène. Baxter a reçu des rapports de désaturation de patients qui ont nécessité une hospitalisation. Selon l’analyse effectuée à ce jour, aucun décès lié à ce problème n’a été signalé.

Tel que décrit dans la correction urgente des instruments médicaux publiée le 25 janvier 2023, les patients peuvent continuer à utiliser le système Life2000 s’ils respectent les contrôles quotidiens et les exigences d’entretien préventif détaillées dans la lettre du patient et le mode d’emploi du système de ventilation Life2000 et des concentrateurs d’oxygène tiers. Ces actions aideront à assurer la meilleure distribution d’oxygène avec le système Life2000 lorsqu’il est utilisé avec un concentrateur d’oxygène tiers.

Baxter continue de surveiller et d’enquêter sur les rapports reçus et étudie actuellement les possibilités d’amélioration. Baxter enverra une lettre de suivi aux patients pour leur communiquer plus de détails sur les mesures prises pour résoudre ce problème.

Cette correction urgente du dispositif médical s’applique à tous les systèmes de ventilation Life2000 utilisés avec un concentrateur d’oxygène, y compris le ventilateur Life2000 emballé (BT-20-0002); le ventilateur Life2000 emballé A (BT-20-0002A); le Life2000 System AC Package (BT200007); le ventilateur Breathe Life2000 PA (BT-20-0007); le package Life2000 System HC (BT200011); le Breathe Technology Life2000 VE (BT-20-0011); et le Life2000 Ventilator V6. X (MS-01-0118).

Le système Life2000 est distribué aux États-Unis. Les clients qui ont des questions supplémentaires peuvent contacter l’équipe de support clinique de Baxter au 800-397-9071. Pour le remplacement des pièces, les clients peuvent communiquer avec le service à la clientèle de Baxter au 800-426-4224, option 3, entre 7 h 30 et 18 h, heure du Centre, du lundi au vendredi.

Tout événement indésirable survenu avec l’utilisation de ce produit peut être signalé en utilisant l’une des options suivantes:

Baxter émet volontairement cette correction urgente des dispositifs médicaux et la Food and Drug Administration des États-Unis a été informée de cette mesure.

03/10/2023

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