iRadimed met en garde sur certains adaptateurs de seringue de pompe à perfusion

27 février 2023 Par Sean Whooley

iRadimed (Nasadq: IRMD) a publié une lettre de correction urgente du dispositif médical pour avertir des problèmes avec certains ensembles d’adaptateurs de seringues pour pompe à perfusion.

La lettre informe les clients d’un problème potentiel avec certains jeux d’adaptateurs de seringues 1057. Le problème concerne la fonction de ventilation de la seringue pendant l’utilisation. Cela peut entraîner une réduction du débit avec la pompe à perfusion MRidium, entraînant une occlusion d’entrée ultérieure et une indication d’alarme.

iRadimed, basé à Winter Springs, en Floride, a conçu l’ensemble d’adaptateurs comme un kit unique d’administration de fluide IV. Il dispose d’un adaptateur de seringue ventilé (tubulure jetable) pour l’administration de liquide sur la pompe à perfusion d’iRadimed.

L’entreprise a reçu cinq plaintes de clients concernant une alarme d’occlusion d’entrée inattendue entraînant l’arrêt de la perfusion. Aucune de ces plaintes n’a été associée à des blessures ou à la mort, selon un communiqué de presse. iRadimed a enquêté sur le problème et a découvert une pièce moulée par injection défectueuse. Cette pièce défectueuse peut limiter l’efficacité de l’évent de la seringue et entraîner cette condition.

iRadimed estime que le problème affecte 0,4% des kits de perfusion 1057 récemment fabriqués. La société a pris des mesures volontaires pour maximiser la sécurité de l’utilisation de l’appareil avec la connaissance de la FDA. Il n’affecte aucun autre kit de perfusion iRadimed ou produit jetable. L’entreprise n’attend aucun impact financier significatif de son action volontaire.

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