Analyse de l'EPA : "L'EPA ne dispose pas de méthodes pour estimer la durée de fermeture des installations [de stérilisation EtO]"

AdvaMed dit que « les patients ne peuvent pas se permettre que l’EPA balaye ces préoccupations sous le tapis », citant l’impact sur la chaîne d’approvisionnement des technologies médicales

WASHINGTON, D.C. – AdvaMed, l’association Medtech, exhorte l’Agence de protection de l’environnement (EPA) à tenir compte des préoccupations concernant les pénuries d’approvisionnement en technologies médicales dans le cadre de ses exigences proposées sur la stérilisation à l’oxyde d’éthylène (EtO) et à examiner les effets sur les soins aux patients.

L’analyse d’impact de l’EPA sur sa réglementation de la stérilisation de l’EtO par le biais des normes nationales d’émission pour les polluants atmosphériques dangereux (NESHAP) cite le potentiel de lacunes en matière de technologies médicales à mesure que les installations mettent en œuvre les nouvelles exigences. Cependant, dans les commentaires en réponse aux questions de l’examen interagences, l’EPA semble minimiser la préoccupation et suggère que les fermetures d’installations pour installer de nouveaux équipements seraient brèves. Étant donné que la stérilisation de l’EtO est à pleine capacité et qu’un certain nombre de dispositifs médicaux ne peuvent être stérilisés qu’avec EtO, la mise hors ligne des installations, même brièvement, pourrait entraîner des perturbations majeures de l’approvisionnement.

Le commissaire de la FDA, Robert Califf, a déclaré dans un article du 28 avril : « Cette question est très importante pour nous. Nous en sommes très conscients et nous participons aux discussions. Je suis très inquiet.

Scott Whitaker, président et chef de la direction d’AdvaMed, a déclaré : « Comme nous l’avons écrit au président Biden et l’avons déclaré pendant des années, l’industrie des technologies médicales accueille favorablement la mise à jour de la réglementation régissant la stérilisation EtO parce que notre industrie est tout aussi engagée envers la sécurité des employés et de la communauté que dans l’amélioration et le sauvetage de la vie des patients. Cependant, l’EPA, d’une part, reconnaît les défis que ses propositions posent pour les technologies médicales stériles dont dépendent les patients. D’autre part, il rejette ou minimise les défis. Les patients ne peuvent pas se permettre que l’EPA balaye ces préoccupations sous le tapis. Notre capacité à servir les patients dépend non seulement de l’innovation en matière de technologie médicale, mais aussi de la fourniture de technologies médicales sûres et stériles à temps, en abondance, aux fournisseurs de soins de santé quand et où ils en ont besoin.

L’analyse d’impact de l’EPA de sa proposition NESHAP indique :

Quant à savoir s’il y a eu une évaluation du temps lié aux arrêts et aux interruptions d’activité, l’Agence répond en outre dans sa réponse interagences: « L’EPA estime que ces fermetures durent généralement au moins une semaine, mais peuvent être plus longues si plus de travail est nécessaire. L’EPA ne dispose pas de méthodes pour estimer combien de temps les installations pourraient fermer ou quelles pourraient être les pertes de revenus. En tant que tels, ces coûts ne sont pas inclus dans les estimations de coûts.

Les installations de stérilisation qui ont besoin d’un nouvel équipement doivent s’approvisionner auprès d’un nombre limité de fournisseurs spécialisés non équipés pour répondre à une demande soudaine élevée, installer l’équipement et le tester pour assurer les niveaux de stérilité nécessaires. Ces facteurs pourraient entraîner des semaines ou des mois d’arrêts temporaires pour mettre en œuvre les exigences, ce qui entraverait les fournitures médicales stériles et les soins aux patients. L’EtO est utilisé pour stériliser 50%, soit 20 milliards, de dispositifs médicaux aux États-Unis chaque année. Comme le note l’EPA, EtO stérilise environ 95% de tous les kits chirurgicaux.

Les milliers de pages de documents à l’appui, la complexité des règlements, le délai plus court que d’habitude pour la mise en œuvre de ces règlements (18 mois contre trois ans), un règlement tout aussi complexe sur la manipulation de l’EtO et les implications de la mise en œuvre pour la santé publique exigent tous un examen attentif.

Plus tôt, AdvaMed a exhorté l’EPA à doubler le délai de consultation publique sur la règle, de 60 jours à 120 jours. En janvier, Whitaker a écrit au président Biden pour décrire quatre principes pour la réglementation EtO, y compris la menace potentielle pour les soins aux patients si les établissements fermaient et un appel à des « solutions technologiquement neutres » pour atteindre les nouveaux objectifs d’émissions. L’industrie des technologies médicales commentera officiellement le projet de règlement.

# # #

Nouvelles / Oxyde d’éthylène / Affaires réglementaires

25 mai 2023

AdvaMed, l’association Medtech, a salué aujourd’hui la prolongation de 15 jours supplémentaires par l’Environmental Protection Agency (EPA) des États-Unis pour recueillir les commentaires du public sur deux mises à jour proposées de la réglementation régissant l’utilisation de l’oxyde d’éthylène (EtO) pour stériliser la moitié de toutes les technologies médicales aux États-Unis chaque année. Encore plus de temps aurait été préférable, car la réglementation pourrait entraîner des pénuries de fournitures médicales essentielles, a déclaré AdvaMed.

Nouvelles / Oxyde d’éthylène

5 mai 2023

Nouvelles / Oxyde d’éthylène

18 avril 2023

AdvaMed, l’association de technologie médicale, a appelé aujourd’hui l’Agence américaine de protection de l’environnement (EPA) à doubler le temps qu’elle accordera au public pour commenter deux mises à jour proposées de la réglementation régissant l’utilisation de l’oxyde d’éthylène pour stériliser, selon la FDA, environ 20 milliards de technologies médicales aux États-Unis chaque année. La règle qui régit les émissions des usines de stérilisation à l’oxyde d’éthylène (« le NESCHAP »), en vertu de la loi sur la qualité de l’air, aurait dû être mise à jour il y a 17 ans, en 2006.

Nouvelles / Oxyde d’éthylène

11 avril 2023

L’Agence de protection de l’environnement (EPA) a publié aujourd’hui son projet de règlement réglementant les stérilisateurs à l’oxyde d’éthylène (EtO) de technologie médicale et d’autres utilisations commerciales par le biais des normes nationales d’émission pour les polluants atmosphériques dangereux (NESHAP) en vertu de la Clean Air Act. Scott Whitaker, président et chef de la direction d’AdvaMed, a fait le commentaire suivant sur l’action de l’EPA.

Ressource / Oxyde d’éthylène / Affaires gouvernementales et législatives / Affaires réglementaires

1er mars 2023

Chaque année aux États-Unis, l’oxyde d’éthylène stérilise 20 milliards de dispositifs médicaux, qui sont essentiels pour prévenir les infections graves, voire mortelles.

Blogue / Oxyde d’éthylène / Affaires gouvernementales et législatives

31 janvier 2023

Un manque d’information du public persiste sur la stérilisation des dispositifs médicaux avec de l’oxyde d’éthylène gazeux. C’est pourquoi Scott Whitaker s’est entretenu avec le Dr Lucy Fraiser, toxicologue certifié, au sujet des faits.

Nouvelles / Oxyde d’éthylène / Affaires réglementaires

19 janvier 2023

Dans une lettre adressée à la Maison-Blanche, l’Advanced Medical Technology Association (AdvaMed) a souligné quatre priorités clés dans les réglementations en attente pour les établissements stérilisant les dispositifs médicaux à l’oxyde d’éthylène (EtO).

Nouvelles / Oxyde d’éthylène

14 décembre 2022

Scott Whitaker d’AdvaMed s’assoit sur le dernier épisode du podcast Medtech POV avec la toxicologue Dr. Lucy Fraiser pour discuter des nouvelles récentes sur l’oxyde d’éthylène (EtO) utilisé pour stériliser les dispositifs médicaux, le risque presque inexistant pour la santé publique de cette méthode de stérilisation, et ce qui arriverait à la prestation de soins de santé si le produit chimique était interdit en tant que stérilisateur des dispositifs médicaux et des composants.