Décès signalés avec les ventilateurs Philips, les appareils d'apnée du sommeil continuent de grimper

Philips remplace ou répare plus de cinq millions d’appareils et de ventilateurs d’apnée du sommeil rappelés en raison de la panne de mousse de polyuréthane à base de polyester utilisée pour insonoriser les machines.

Dans sa dernière mise à jour sur la situation, la FDA a déclaré avoir reçu plus de 6 000 rapports de dispositifs médicaux associés aux ventilateurs rappelés, aux appareils à pression positive à deux niveaux et aux appareils à pression positive continue entre le 1er janvier et le 31 mars.

L’agence, dans sa précédente mise à jour en février, a révélé 82 décès supplémentaires sur 8 000 rapports liés aux appareils Philips au cours des deux derniers mois de 2022.

Les nouvelles données portent le nombre total de rapports de dispositifs médicaux liés aux machines Philips à plus de 105 000 depuis avril 2021, a déclaré la FDA.

Mario Fante, un porte-parole de Philips, a déclaré que les données publiées par la FDA avaient déjà été divulguées et publiées par la société le 24 avril.

« La grande majorité (~ 94%) des quelque 105 000 RDM déposés depuis avril 2021 jusqu’en mars 2023 inclus sont des dysfonctionnements techniques présumés qui n’impliquent pas de blessures graves », a écrit Fante dans un courriel.

Il a noté que la soumission d’un rapport à la FDA n’est « pas une preuve » que le dispositif a causé ou contribué au résultat, une position également prise par la FDA. Pourtant, la FDA a étiqueté le rappel « Classe I », qui, selon le régulateur, « implique une probabilité raisonnable que l’utilisation ou l’exposition à un produit non conforme entraîne de graves conséquences néfastes pour la santé ou la mort ».

Philips a publié le mois dernier les résultats d’une évaluation des risques par une tierce partie de ses appareils d’apnée du sommeil rappelés, selon lesquels l’exposition potentielle des patients à des particules de mousse ou à des composés organiques volatils provenant des dispositifs « est peu susceptible d’entraîner » un préjudice appréciable pour la santé des patients.

Les avocats représentant les patients poursuivant Philips pour les appareils rappelés ont qualifié les résultats du rapport de la société de « spin de relations publiques déguisés en recherche ».

Philips a annoncé qu’il licencierait environ 10 000 travailleurs d’ici 2025 alors qu’il s’efforce de réduire ses coûts, de rationaliser ses opérations et d’améliorer ses performances.

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